萍乡市第二人民医院临床招募 | 乙肝临床治愈临床试验参与者招募

乙型病毒性肝炎、乙肝病毒携带、非活动性乙肝表面抗原携带状态，是临床十分常见的肝病。若未及时规范干预，病情易逐步进展为慢性肝炎、肝硬化，甚至诱发肝癌，不仅损害身体健康，也给个人、家庭及社会带来负担。尽早实现乙肝表面抗原（HBsAg）转阴、诱导机体产生保护性抗体，重建人体对乙肝病毒（HBV）的免疫清除能力，是阻断病情发展的关键。

为有效帮助患者实现HBsAg清除，降低肝硬化、肝癌的发生风险，萍乡市第二人民医院肝病科在常规开展病毒性肝炎、肝纤维化、肝硬化、脂肪肝、药物性肝损伤等疾病诊疗的基础上，积极引进国内外前沿肝病药物临床试验项目，让本地乙肝及相关肝病患者足不出市，就能优先用上国际新型药物，抢抓早期治愈机遇。

目前医院正在开展TVAX008乙肝治疗性疫苗治疗低乙肝表面抗原（HBsAg）乙肝临床试验，诚邀符合条件的患者踊跃报名参与。

试验名称

评估TVAX008注射液治疗慢性乙肝有效性和安全性的多中心随机、安慰剂对照及阳性对照的期Ⅲ临床研究。

入组条件

1、自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循而且有能力完成所有试验流程；

2、男女不限，年龄18~65岁（包括界值）；

3、临床确诊为慢性乙型肝炎（血清HBsAg阳性≥6个月）；

4、筛选前已接受核苷（酸）类似物抗乙肝病毒治疗不少于6个月，目前正在接受单一核苷（酸）类似物【如：富马酸丙酚替诺福韦（TAF）、艾米替诺福韦（TMF）、富马酸替诺福韦酯（TDF）或恩替卡韦（ETV）等】抗病毒治疗的参与者；

5、首次使用试验用药品前28天内HBV DNA<100IU/mL、乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）阴性、HBsAg>1IU/mL且HBsAg<100IU/mL；

6、首次使用试验用药品前28天内血清丙氨酸氨基转氨酶（ALT）和天冬氨酸氨基转氨酶（AST）≤2倍正常值上限（ULN）；

7、抗核抗体（ANA）阴性，或异常但研究者判断不支持自身免疫性肝病的诊断；

8、女性受试者血清妊娠检测阴性，非哺乳期，或已确认绝经；

9、具有生育能力的受试者（无论男女）必须愿意自签署知情同意书至研究结束期间使用高效避孕措施。

参与试验的权益与保障

1、获得免费的检查与试验药物；

2、按照国际通用规定获得访视及采血、检查补助；

3、如果发生了与试验相关的不良反应或疾病进展、健康损害，首先会由有丰富诊疗肝病经验的专科医师处理，并有保险保障诊疗与伤害赔偿；

4、一药多治：控制病毒复制、促进乙肝病毒表面抗原转阴与表面抗体形成、恢复机体自主识别清除乙肝病毒的免疫力，延缓或减少进展到纤维化、肝硬化、肝癌的机会等。

招募地点及联系人

报名地点:

萍乡市第二人民医院门诊部二楼肝病科门诊、感染科门诊、传染科专家门诊。

联系人:

欧书强医师：18807998963

邱自辉医师：15279921256

李根医师：13979920734

来源：萍乡市第二人民医院